職位描述：

1、根據(jù)立項情況對質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進行調(diào)研，確定具體的項目開發(fā)計劃。

2、確保研發(fā)項目的質(zhì)量研發(fā)內(nèi)容的按期完成，并符合質(zhì)量規(guī)范和注冊申報要求，負(fù)責(zé)審核項目文件：原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等

3、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程：確保項目產(chǎn)業(yè)化過程中質(zhì)量相關(guān)的轉(zhuǎn)移內(nèi)容及時完成，符合標(biāo)準(zhǔn)。參與我公司新產(chǎn)品試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正的資料整理工作,并負(fù)責(zé)新產(chǎn)品投產(chǎn)交接進程中的檢驗指導(dǎo)

4、確保分析實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。

5、安排團隊人員的培訓(xùn)計劃，以完成人才梯隊的培養(yǎng)

6、通過體系，科學(xué)，人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性，并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。

任職要求：

學(xué)歷：博士   專業(yè)：藥物分析

n  有5年以上產(chǎn)品質(zhì)量研究工作經(jīng)驗，有管理質(zhì)量研究團隊的經(jīng)驗。

n  精通質(zhì)量研發(fā)的全過程。

n  熟悉藥品和原料藥的知識和特點。

n  精通分析方法開發(fā)的知識和技能。

n  精通質(zhì)量研究的法規(guī)。

n  熟悉生產(chǎn)環(huán)境，工藝及部門間的合作。