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新藥遭遇的挑戰(zhàn)與未來趨勢

醫(yī)藥網(wǎng)12月15日訊 新藥并非只有創(chuàng)新藥,而是相對于臨床應(yīng)用的現(xiàn)有產(chǎn)品而言,在療效、安全性和治療成本等各方面有所改進(jìn)的產(chǎn)品。

 

  新藥生存遭挑戰(zhàn)

 

  新品審批周期較長、市場轉(zhuǎn)化較慢而難、費(fèi)用投入大、前期運(yùn)作入不敷出,同質(zhì)化產(chǎn)品無序扎堆申報(bào),市場準(zhǔn)入周期長,競爭無序,產(chǎn)品生命周期大大縮短,是國內(nèi)新藥發(fā)展面臨的普遍囧境。一個(gè)好產(chǎn)品歷經(jīng)10年來年“抗戰(zhàn)”才能投胎轉(zhuǎn)世,20年專利期產(chǎn)品面世就已消耗掉12年,轉(zhuǎn)入市場銷售環(huán)節(jié)等待醫(yī)保等市場準(zhǔn)入又需5年之久,醫(yī)保后3年產(chǎn)品剛剛進(jìn)入銷量成熟穩(wěn)定期,巨資投入、漫長的等待期成為新藥生存的冰雪寒冬,熬不住、耐不住、挺不住都無法修成正果。

 

  近年由于醫(yī)保和掛網(wǎng)遲遲未開啟,一年只有四、五個(gè)省開標(biāo),本屬正常的醫(yī)院備案采購(臨采)被嚴(yán)加控制,新藥營銷普遍陷入困境。國家確?;幒统S盟幷急?,院內(nèi)產(chǎn)品大量清洗,尚未開始辦理醫(yī)保的自費(fèi)新品即使幸運(yùn)地趕上招標(biāo),又開始了漫長的進(jìn)院等待。更令人不安的,一些醫(yī)改試點(diǎn)地區(qū)僅招醫(yī)保產(chǎn)品、基藥和新農(nóng)合目錄產(chǎn)品,除了部分創(chuàng)新藥產(chǎn)品,其他自費(fèi)產(chǎn)品連掛網(wǎng)目錄都未進(jìn)入直接出局。70號文件要求各地按上年用量80%產(chǎn)品編制招標(biāo)目錄,其他產(chǎn)品按不同目錄直接分類掛網(wǎng),一些地方執(zhí)行時(shí)往往也遺漏了自費(fèi)藥這個(gè)族群,更加偏重院內(nèi)在銷的銷量大、金額高的產(chǎn)品,更加劇了新品生存危機(jī)。

 

  一個(gè)新品十來年的研發(fā)費(fèi)用即達(dá)數(shù)千萬元,,加上企業(yè)GMP改造、環(huán)評、市場投入等,產(chǎn)品上市之初即已掛上少則幾千萬、多則過億元的待攤成本,國家一刀切降藥價(jià),忽略了產(chǎn)品不同生命周期、不同階段的定價(jià)規(guī)律,成熟產(chǎn)品不降、少降,新品齊刷刷遭遇腰斬,二次議價(jià)對新產(chǎn)品、創(chuàng)新企業(yè)更是一種打壓。國內(nèi)80%以上研發(fā)投入集中在新藥,新藥并非特指幾十個(gè)一類新品,那些對現(xiàn)有產(chǎn)品有所改進(jìn),質(zhì)量、療效、安全性、治療性價(jià)比等大大提高的好產(chǎn)品均應(yīng)扶持鼓勵(lì),國人的用藥水平和健康狀況才能得到保障,未來才不會遭遇用藥荒、用藥貴、用藥難。

 

  環(huán)境越來越差,疾病越來越多,發(fā)病率越來越高,用以幫助民眾擺脫病魔、恢復(fù)如初的除了醫(yī)生的醫(yī)術(shù),更需要對癥的良藥藥到病除,貴醫(yī)廉藥、將醫(yī)改衍變?yōu)樗幐?,將扼殺新藥的生存發(fā)展空間,造成企業(yè)投入損失,國家和民眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)越來越重,新藥營銷面臨停擺,新藥研發(fā)面臨斷檔,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨困境重重。

 

  未來誰是幸運(yùn)兒?

 

  新藥研發(fā)成本和門檻不斷提高,未來注定只會越來越高。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、一致性評價(jià)、飛檢等各項(xiàng)措施都逼迫企業(yè)不斷提升研發(fā)的真實(shí)水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量,越規(guī)范的企業(yè)從中受益越大。但僅僅靠提高資金門檻和技術(shù)門檻還不夠,對企業(yè)的心血投入還應(yīng)加大指導(dǎo)和扶持,幫助企業(yè)提高新品研制申報(bào)的規(guī)范性和成功率,讓更多的良藥有機(jī)會幫助患者改善健康。往往十年、二十年才能磨出一個(gè)偉大的產(chǎn)品,在確保安全性的前提下,對于有價(jià)值潛力的產(chǎn)品在各項(xiàng)探索中應(yīng)給予鼓勵(lì)、指導(dǎo)和糾錯(cuò)的機(jī)會,有創(chuàng)新扶持的機(jī)制,才更利于產(chǎn)品創(chuàng)新。同時(shí)也建議國家在審批環(huán)節(jié)除定期公布過度重復(fù)申報(bào)產(chǎn)品名單外,繼續(xù)加強(qiáng)針對行業(yè)和企業(yè)立項(xiàng)的有序規(guī)劃、動(dòng)態(tài)指導(dǎo)和預(yù)警等宏觀管理職能,以更好地匹配產(chǎn)業(yè)研發(fā)資源,避免企業(yè)立項(xiàng)盲目扎堆,大量同質(zhì)化申報(bào)。

 

  兒童藥已經(jīng)品嘗到政策帶來的極大利好,可以單獨(dú)的采購目錄避開掛網(wǎng)廝殺。需要關(guān)注的是,很多產(chǎn)品雖然沒有單獨(dú)的兒童劑量包裝,只需成人劑量減半即可,同樣質(zhì)優(yōu)價(jià)廉,廣受臨床贊譽(yù),應(yīng)給予這類產(chǎn)品同等的生存空間,避免政策誤傷將其逐出醫(yī)院,代之以價(jià)格更高的兒童專用包裝。另一問題則是產(chǎn)品定價(jià)問題,如果與同一工藝只是劑量減半的成人制劑完全沒有差比,很容易成為下一個(gè)價(jià)格虛高地帶。兒童藥濫用也需引起高度重視。婦科用藥同樣如此。

 

  申報(bào)綠色通道、國家大病醫(yī)療保險(xiǎn)推行等新政策為腫瘤藥等一些重大疾病用藥創(chuàng)新研制或搶仿帶來了春風(fēng),腫瘤產(chǎn)品毒副作用控制和治療成本有效控制成為關(guān)注焦點(diǎn),避免政策執(zhí)行走樣和走偏。急救藥、治療藥同樣成為市場和研發(fā)的搶手對象。

 

  慢病用藥同樣是塊大“蛋糕”,值得關(guān)注的是,現(xiàn)行醫(yī)改制度不利于患者最方便地使用藥物,幾十年長期用藥的老病號去藥店要憑處方,去社區(qū)醫(yī)院沒有藥,最終還是把病人逼回大醫(yī)院排隊(duì)掛號,增大患者負(fù)擔(dān)和醫(yī)院負(fù)擔(dān)。推行常用處方藥無障礙零售轉(zhuǎn)化,發(fā)揮藥店的正常作用才能避免簡單的事情復(fù)雜化。隨著劑型甚至同類用藥歸并、掛網(wǎng)產(chǎn)品數(shù)量嚴(yán)控、同質(zhì)化產(chǎn)品將大量淘汰,相關(guān)企業(yè)多渠道銷售需提前布局,將之前的臨床銷售有序轉(zhuǎn)化至與零售無縫銜接。

 

  關(guān)于輔助用藥,既要避免出現(xiàn)過往狂放無忌的濫用現(xiàn)象,也應(yīng)避免將此類用藥一捋到底,從一個(gè)極端走入另一個(gè)極端。維生素、心肌營養(yǎng)、腫瘤放化療等輔助用藥仍有一定的輔助治療作用,保護(hù)機(jī)體,加快治愈。根據(jù)病情和患者情況由患者決定是否使用更加科學(xué)。限抗對目錄產(chǎn)品高度集中使用也極易加大耐藥風(fēng)險(xiǎn),尚需更科學(xué)合理地分布使用。

 

  政策如何興利去弊

 

  醫(yī)改對新藥的另一個(gè)沖擊和困惑則是城鄉(xiāng)一體化,完全打破用藥循序漸進(jìn)的規(guī)律,造成城市居民沒有好藥用,抱怨頗多,農(nóng)村居民超前使用貴藥、新藥,浪費(fèi)極大。如何更合理確定掛網(wǎng)周期,避免之前多年不招望穿秋水和現(xiàn)在年年招、年年運(yùn)動(dòng)勞民傷財(cái),有效開啟醫(yī)院自主備案采購,將原本是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營權(quán)交還后者,尊重市場規(guī)律,提高職業(yè)規(guī)范,加強(qiáng)監(jiān)管,更利于市場繁榮穩(wěn)定。

 

  政策導(dǎo)向決定了未來十年醫(yī)藥發(fā)展如何布局,是興是衰。如何為新藥創(chuàng)新創(chuàng)造更多的市場轉(zhuǎn)化條件,切實(shí)降低企業(yè)負(fù)擔(dān)和成本,幫助企業(yè)加快實(shí)現(xiàn)銷售轉(zhuǎn)化,實(shí)現(xiàn)規(guī)?;\(yùn)作,才能更有效地降低藥價(jià),實(shí)現(xiàn)國家、民眾、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)的多方共贏。

 

  如果新藥因政策限定失去生存空間,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和民眾健康未來汲汲可危。醫(yī)藥行業(yè)停擺,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能獨(dú)撐。也請尊重醫(yī)藥人為國民健康的心血付出,為民族制藥產(chǎn)業(yè)留下發(fā)展空間。沒有良藥,華佗在世也彷徨。面對紛繁復(fù)雜的疾病譜,我們的好藥不是太多,而是太少。