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盤點(diǎn):那些與我們息息相關(guān)的生物、醫(yī)藥類政策

醫(yī)藥網(wǎng)124日訊 2015年即將過(guò)去,還有一個(gè)月我們將要迎來(lái)嶄新的2016年。在今年,我國(guó)政府出臺(tái)了諸多生物醫(yī)藥相關(guān)政策,涉及范圍從如何申請(qǐng)新藥審批,到影響老百姓日常生活的藥價(jià)調(diào)整等,可謂面面俱到。谷君在此特別整理出2015年十條重大政策,和各位一起分享。

 

  1、《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》           

 

  意見稿中包括了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的必要性、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限、確定參比制劑遴選原則、合理選用研究方法等等方面。評(píng)論:特別值得注意的是明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限這一條,對(duì)2007101日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià),屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的,注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說(shuō)從現(xiàn)在開始算起還有兩年的時(shí)間,在這段時(shí)間內(nèi),企業(yè)需要比照原研藥,完成藥學(xué)等效型(PE)、生物等效型(BE),甚至治療等效型(TE)等試驗(yàn)后提交申請(qǐng)材料,應(yīng)該來(lái)說(shuō)還是有一些壓力的。這一政策究竟為行業(yè)帶來(lái)怎樣的變化,還需時(shí)間來(lái)驗(yàn)證。

 

  2、《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定(草案)》

 

  草案規(guī)定授權(quán)國(guó)務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批號(hào),對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,同時(shí),同意國(guó)務(wù)院組織開展藥品注冊(cè)分類改革,批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效;批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品,尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。評(píng)論:這一草案的頒布似乎讓科研人員看到了發(fā)家致富的可能性,除了技術(shù)轉(zhuǎn)讓,也有別的路可走--那就是自己委托藥企生產(chǎn),回報(bào)更豐厚。谷君認(rèn)為這條草案是近期內(nèi)最能激發(fā)科研機(jī)構(gòu)和科研人員發(fā)明創(chuàng)造積極性的政策了。當(dāng)然了,回報(bào)與責(zé)任成正比,藥品質(zhì)量有負(fù)責(zé)人來(lái)保證,比起整個(gè)企業(yè)負(fù)責(zé),責(zé)任更加明確,對(duì)用藥百姓而言是更有安全感的。藥品注冊(cè)分類試點(diǎn)的實(shí)行能夠提升藥品質(zhì)量,推進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

 

  3、2015版藥典發(fā)布。

 

  藥典是藥品行業(yè)的"憲法",15版藥典出臺(tái)后備受矚目。與前版藥典相比,收載品種增幅達(dá)到27.4%;藥典凡例、通則、總論的全面增修訂;附錄(通則)、輔料獨(dú)立成卷,構(gòu)成《中國(guó)藥典》四部的主要內(nèi)容;藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。評(píng)論:無(wú)論是設(shè)備的更換還是人員的培訓(xùn),新藥典的頒布對(duì)藥企提出了更高的要求,同時(shí)輔料獨(dú)立成卷,以前輔料管理沒(méi)有充分依據(jù)的現(xiàn)象能有所改善。收載品種的增多也是體現(xiàn)了藥典的與時(shí)俱進(jìn),此版藥典相對(duì)此前的9版而言,更與國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)接近。

 

  4、2015年的《政府工作報(bào)告》

 

  將"生物質(zhì)能"納入"大力發(fā)展"范疇,并且與"風(fēng)"""能源齊頭并進(jìn)。評(píng)論:中國(guó)地大物博,生物質(zhì)能源豐富,雖說(shuō)自從07年《可再生能源發(fā)展"十一五"規(guī)劃》提出以來(lái),到2010年,我國(guó)可再生能源消費(fèi)量占能源消費(fèi)總量的比重達(dá)到10%,并預(yù)計(jì)將于2020年達(dá)到15%,但實(shí)際上我國(guó)生物質(zhì)能源產(chǎn)業(yè)仍然發(fā)展緩慢。這次生物質(zhì)能的大力發(fā)展進(jìn)入《政府工作報(bào)告》在眾多業(yè)內(nèi)人士看來(lái),是一個(gè)非常令人振奮的信號(hào),預(yù)示著生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)有望得到國(guó)家戰(zhàn)略層面的大力支持,并在不久的將來(lái)迅速發(fā)展。

 

  5、《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議》

 

  經(jīng)黨的十八屆五中全會(huì)決定,我國(guó)將在堅(jiān)持計(jì)劃生育的基本國(guó)策,完善人口發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上,全面實(shí)施一對(duì)夫婦可生育兩個(gè)孩子政策,積極開展應(yīng)對(duì)人口老齡化行動(dòng)。評(píng)論:2015年中對(duì)全國(guó)人民最有影響力的政策非這條莫屬,"二孩"政策將波及住房,養(yǎng)老,婚姻,消費(fèi),醫(yī)療等方方面面。30多年來(lái)的獨(dú)生子女政策劃上了句點(diǎn),再過(guò)20年,那本獨(dú)生子女光榮證的小紅本將會(huì)成為廣大獨(dú)生子女們談資

 

  6、《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案征求意見稿》

 

  旨在通過(guò)科技創(chuàng)新,提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。評(píng)論:這個(gè)政策的重點(diǎn)有2個(gè),一個(gè)是數(shù)字診療裝備獲扶持,POCT產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,遠(yuǎn)程醫(yī)療問(wèn)診發(fā)展成為可能,推動(dòng)分級(jí)診療,醫(yī)療資源合理分配,緩解我國(guó)普通民眾的就醫(yī)壓力。另外一個(gè)重點(diǎn)就在于醫(yī)械國(guó)產(chǎn)化勢(shì)在必行,長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng),產(chǎn)學(xué)結(jié)合不緊密,醫(yī)械裝備,尤其是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備依賴進(jìn)口。這份文件的出臺(tái),無(wú)疑讓一些國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭,憑能夠借自身的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力、多元化并購(gòu)思路以及全球化的營(yíng)銷渠道等優(yōu)勢(shì)率先從中受益。

 

  7、《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》

 

  指導(dǎo)意見中提到改革公立醫(yī)院管理體制,建立維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)的公立醫(yī)院運(yùn)行新機(jī)制,破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制,降低藥品和醫(yī)用耗材費(fèi)用,理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格,落實(shí)政府投入責(zé)任。評(píng)論:該意見的提出,充分體現(xiàn)了我國(guó)政府進(jìn)行醫(yī)改的決心,此舉觸動(dòng)很多痼疾,醫(yī)院的收入不應(yīng)該只體現(xiàn)在器械的使用,藥品的出售,還應(yīng)該突出醫(yī)生的服務(wù)價(jià)值,而突出服務(wù)價(jià)值并不意味總體支出的增加,而是意味著醫(yī)院收益的合理規(guī)范化,意味著對(duì)患者和醫(yī)生的尊重。同時(shí),意見指出未來(lái)無(wú)論是縣級(jí)公立醫(yī)院還是城市公立醫(yī)院,都會(huì)分流出一大批醫(yī)院允許社會(huì)資本進(jìn)入,這其中蘊(yùn)藏了很大的投資機(jī)會(huì)。

 

  8、《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》

 

  意見決定從今年61日起,除麻醉藥品和第一類精神藥品外,取消藥品政府定價(jià),完善藥品采購(gòu)機(jī)制,發(fā)揮醫(yī)??刭M(fèi)作用,藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。其中,第五條規(guī)定其他藥品,由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求情況,自主制定價(jià)格。評(píng)論:所謂政府定價(jià),是指為了控制藥價(jià)在百姓可接受范圍之內(nèi),政府對(duì)藥品定出的最高零售價(jià)或出廠價(jià)格。現(xiàn)在政府表示有些藥品就不限價(jià)了,如此一來(lái)藥廠似乎是最大的受益者?其實(shí)不然,我國(guó)大多數(shù)藥廠出售的是仿制藥,競(jìng)爭(zhēng)激烈,若是提價(jià),必然銷路受阻。因此,反倒可能出現(xiàn)藥價(jià)降低的現(xiàn)象。而一些血液制品則會(huì)提價(jià),畢竟成本就擺在眼前,虧本賺吆喝的事只能導(dǎo)致售價(jià)高但是療效好的藥絕跡于市場(chǎng)。

 

  9、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》

 

  管理辦法提出從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是三級(jí)甲等醫(yī)院,具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格和開展相關(guān)研究的條件,具備處置干細(xì)胞研究可能遇到風(fēng)險(xiǎn)的能力。相關(guān)研究人員也應(yīng)該以通俗準(zhǔn)確的語(yǔ)言告知受試者,保障其知情權(quán)。同時(shí),機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用,不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。評(píng)論:干細(xì)胞商業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上游是干細(xì)胞的采集及存儲(chǔ)業(yè)務(wù),在這一環(huán)節(jié)我國(guó)可以說(shuō)一直保持與世界同步;中游是干細(xì)胞技術(shù)研發(fā),我國(guó)這方面的科研成果也頗為豐碩;下游是干細(xì)胞移植及治療,這方面確實(shí)似乎不太理想。此次意見的發(fā)布,設(shè)立高門檻(三級(jí)甲等醫(yī)院)開放干細(xì)胞臨床研究,終于邁出臨床轉(zhuǎn)化的第一步。不得發(fā)布廣告和收取費(fèi)用是特別針對(duì)夸大干細(xì)胞療效,騙取病患的現(xiàn)象,足見政府對(duì)干細(xì)胞研究的審慎負(fù)責(zé)態(tài)度。

 

  10、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告》

 

  本公告涉及提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范改良型新藥的審評(píng)審批、允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為等等方面評(píng)論:2015年對(duì)于醫(yī)藥界人士注定是不平凡的一年,先前積壓的藥品審批,CFDA大有清舊賬的趨勢(shì)。對(duì)于新的審批,CFDA提高了審批門檻,要申報(bào)的和已經(jīng)申報(bào)的,藥企都要仔細(xì)斟酌,劑型改變的話,是否有足夠的支持?jǐn)?shù)據(jù)展現(xiàn)其優(yōu)勢(shì);選仿制藥方向,能否有足夠的臨床數(shù)據(jù)說(shuō)明與原研藥效果一樣;研發(fā)新藥的話要掂量一下錢袋子,當(dāng)然啦,臨床數(shù)據(jù)是核查重點(diǎn),《食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》就是最好的例證,明明白白告訴你:我們是認(rèn)真的!